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过程确认

 

一个新建的生产过程必须要经过过程确认才能保证连续产出预定要求的产品,并符合质量体系标准。过程确认分三个阶段:安装鉴定(IQ),操作鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)。博纳百润在过程确认方面的专家可以帮助您商业化经涂层涂覆后的医疗产品。

 

过程确认包括什么呢?

安装鉴定(IQ)考虑事项:

设备设计特点

安装条件

校准、预防性保养、清洁计划

安全特性

供应商文件、印刷品、图样和手册

软件文件

零部件清单

环境条件

操作鉴定(OQ)考虑事项:

过程控制范围(时间、温度等)

软件参数

原材料材质

过程操作程序

材料处理要求

过程修改控制

培训

短期稳定性和过程能力(横向研究或控制图表)

可能的故障状态、作用成都和最坏情况条件(故障状态和效应分析、缺陷分析)

统计学有效技术的使用

性能鉴定(PQ)考虑事项:

温度

湿度

电源改变

振动

环境污染

加工水的纯度

光线

人的因素

材料的可变性

设备的磨损和破坏

 

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